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Diario económico del negocio de la salud
El consejo de la Unión Europea ha adoptado un reglamento que amplía el plazo para la certificación de dispositivos médicos. La medida tiene como objetivo evitar la escasez de estos equipos para los pacientes europeos. El nuevo reglamento entrará en vigor en 2026.
Nuevos términos que cumplir. La Unión Europea (UE) ha acordado una prórroga de tres años para que los dispositivos médicos cumplan con los nuevos términos de certificación. Estas exigencias engloban a productos como lentes de contacto, audífonos o hasta silla de ruedas.
La Comisaria de Salud de la Comisión Europea (CE), Stella Kyriakides, comenta que “este nuevo calendario ofrece más flexibilidad a la industria para la certificación continua de los dispositivos y reducirá los riesgos de escasez en el corto plazo”.
Los cambios propuestos por Bruselas a inicios de año recibieron el visto bueno del Parlamento Europeo en la última sesión del pleno. El objetivo es evitar que los retrasos de la certificación se traduzcan en escasez de dispositivos en Europa.
Los fabricantes se beneficiarán de esta prórroga, hasta 2027, que es la fecha límite para la certificación de productos de alto riesgo y hasta diciembre de 2028 para dispositivos de riesgo medio y bajo. La prórroga se aplicará únicamente bajo determinadas condiciones, garantizando así que los dispositivos que fueron certificados con el sistema anterior y están en proceso del actual cuenten con un tiempo adicional para tramitar la nueva normativa.
Otra novedad de la UE es la supresión de la fecha de venta que obligaba hasta ahora a la retirada de dispositivos certificados que ya estaban en circulación en el mercado, pero no habían llegado aún al destinatario final.
“Hoy hemos acordado medidas que permitirán a la industria continuar trayendo dispositivos médicos esenciales al mercado y garantizar que los pacientes tengan acceso seguro a los dispositivos médicos”, explica la Comisaria de Salud.
Bruselas, indica que sólo se beneficiarán de esta norma los equipos que cumplan con la legislación anterior de la UE sobre dispositivos médicos y ello permitirá que se mantengan más tiempo en el mercado.
La Comisión Europea ha recalcado que seguirá trabajando juntamente con los Estados miembro, organismos certificadores y con la industria médica para contar con medidas adicionales para resolver los problemas estructurales e identificar soluciones para el largo plazo. La decisión de prorrogar el plazo de ejecución entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la UE.
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